2023年5月12日，歐盟藥品管理局（EMA）安全委員會發布信息，由于氟喹諾酮類抗生素存在致殘性、長期和潛在不可逆的不良反應，提醒醫務人員注意口服、注射或吸入氟喹諾酮類抗生素的使用限制措施。使用限制措施是在歐盟范圍內對這些非常罕見但嚴重的不良反應進行評估后于2019年提出的。EMA資助的一項研究表明，盡管氟喹諾酮類抗生素的使用有所減少，但仍存在在其推薦范圍之外進行處方的情況。

對氟喹諾酮類抗生素使用的限制包括不應用于以下情況：

·治療無需處理可能會好轉或不嚴重的感染（如咽喉感染）；

·治療非細菌性感染，如非細菌性（慢性）前列腺炎；

· 預防旅行者腹瀉或反復發生的下尿路感染（膀胱及以下的尿路感染）；

·治療輕度或中度細菌感染，除非不能使用通常推薦用于這些感染的其他抗菌藥物。

重要的是，對于先前使用過氟喹諾酮或喹諾酮類抗生素且有嚴重不良反應的患者，應避免使用氟喹諾酮類藥物。老年人、腎病患者和器官移植患者應特別謹慎使用，因為這些患者肌腱損傷的風險更高。由于皮質類固醇和氟喹諾酮類藥物的聯用也會增加這種風險，因此這些藥物應避免聯合使用。

上述研究評估了2016年至2021年間六個歐洲國家（比利時、法國、德國、荷蘭、西班牙和英國）初級保健機構的數據，結果表明因歐盟范圍內的審查而采取的針對這些藥物的限制使用措施產生了一定的影響。一封致醫生函將發送給歐盟的醫務人員，強調只有在對每個患者的獲益和風險進行認真評估后，才能將這些藥物的使用作為最后的治療手段，用于沒有其他治療選擇的患者。

給患者的信息

·氟喹諾酮類抗生素會導致嚴重的神經系統、肌腱、肌肉和關節不良反應。只有在沒有其他合適的治療選擇時，醫生才能處方這些藥品。

·這些非常罕見但嚴重的不良反應包括肌腱炎或撕裂、肌肉疼痛或無力、關節疼痛或腫脹、行走困難、如坐針氈、灼痛、疲勞、抑郁、記憶力下降、睡眠障礙、視覺和聽覺問題、以及味覺和嗅覺改變。

·肌腱腫脹和損傷可能在開始使用氟喹諾酮類藥物治療后2天內發生，但也可能在停止治療后幾個月發生。

·如果患者超過60歲，有腎臟病史或進行過器官移植，或者正在服用皮質類固醇（如潑尼松龍或氫化可的松等藥物），則氟喹諾酮類藥物對肌腱損傷的風險更大。

·如果患者出現以下不良反應，請停止治療，并立即聯系醫生：肌腱疼痛或腫脹，尤其是腳踝或小腿，如果發生這種情況，讓疼痛部位進行休息；身體不同部位的疼痛、麻木、刺痛、腫脹或肌肉無力，通常始于手或腳，隨著時間的推移會變得更嚴重；嚴重疲勞、抑郁、記憶力差或嚴重睡眠問題；視覺、聽覺、味覺和嗅覺的改變；肩部、手臂或腿部腫脹，或關節疼痛。

·如果患者曾經發生過氟喹諾酮或喹諾酮類藥物的嚴重不良反應，則不應使用氟喹諾酮類藥物。

給醫務人員的信息

·EMA委托開展的一項研究（EUPAS37856）結果表明，氟喹諾酮類藥物仍存在在其推薦使用范圍之外進行處方的情況。

·EMA也指出，該研究有局限性，因此在解釋其數據時應謹慎。

·提醒醫務人員關注EMA于2018年對吸入性和全身性喹諾酮類和氟喹諾酮類抗生素進行評估的結果。這項評估導致對這些藥物的使用進行了嚴格限制，因為其存在罕見但長期的（長達數月或數年）、嚴重的、致殘性和潛在不可逆的不良反應風險，這些不良反應會影響不同的、有時是多個器官系統（肌肉骨骼、神經、精神和感官）。

·通過以下措施可以減少這些不良反應的發生：將氟喹諾酮類藥物的使用作為最后的治療手段限制用于沒有其他治療選擇的患者，且只有對每個患者的獲益和風險進行仔細評估后才能使用。

·在為老年患者、腎損傷患者、器官移植患者或全身性使用皮質類固醇患者處方氟喹諾酮類藥物時應特別謹慎，因為這些患者出現肌腱炎、肌腱斷裂等不良反應的風險更高。應避免同時使用氟喹諾酮類藥物和皮質類固醇進行治療。

·在開始治療之前，應告知患者與氟喹諾酮類藥物相關的風險，包括這些副作用的潛在長期性和嚴重性，建議患者在首次出現這些不良反應的癥狀或體征時停止治療并與醫生溝通。

·在首次出現肌腱疼痛、炎癥或神經病變癥狀（如疼痛、灼燒、刺痛、麻木或虛弱）時應停止氟喹諾酮類藥物的治療，并考慮替代治療手段，以防止發生潛在、不可逆的不良反應。