甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業）全資子公司甘李藥業歐洲有限責任公司（Gan&LeePharmaceuticalsEuropeGmbH）此前向歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency，以下簡稱“EMA”）遞交了賴脯胰島素注射液的上市許可申請（MarketingAuthorisationApplication，以下簡稱“MAA”），并于近日收到歐洲EMA的正式受理通知，進入審查階段。

此前，甘李在歐洲完成了一項隨機、雙盲、探究藥代動力學（PK）與藥效動力學（PD）的I期臨床比對研究。研究結果表明，甘李賴脯胰島素較在美國和歐洲獲批上市的原研參照藥Humalog®*顯示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。2022年，Humalog®的全球銷售額為20.61億美元，其中歐洲地區的銷售額為3.94億美元，具有廣闊的市場前景2。

*Humalog®是原研廠家禮來公司賴脯胰島素的注冊商標

關于賴脯胰島素（速秀霖®）

甘李藥業研發的賴脯胰島素（速秀霖®）是一種速效胰島素類似物。其經過修飾后可在皮下注射后10-15分鐘起效，最大作用為注射后30-70分鐘，作用持續2-5小時，可以有效地控制餐后血糖。賴脯胰島素可在餐前皮下注射，必要時，可在餐后立即給藥。賴脯胰島素具有起效快，作用持續時間較短，夜間低血糖風險較低的特點，并通常與長效胰島素聯合使用以實現患者的基礎與餐后血糖控制。